Produzione/immissione di mascherine e dispositivi di protezione individuale (DPI)

La produzione, importazione e immissione in commercio delle mascherine chirurgiche e dei dispositivi di protezione individuale è specificamente regolata in via emergenziale dall’art. 15 e dall’art. 16 de decreto legge n.18 del 17 marzo 2020.

Per la gestione dell’emergenza Covid-19 e fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale  in deroga alle vigenti disposizioni (comma 1).

La deroga riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti.

Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 (mascherine chirurgiche, cioè presidi ad uso medico, qualificate come dispositivi medici) l’ente competente per la procedura di valutazione in deroga è l’Istituto Superiore di Sanità.

Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 3 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 (dispositivi di protezione individuale per personale sanitario) l’ente competente per la procedura di valutazione in deroga è l’INAIL.

Se al prodotto risulta applicabile l’art. 16 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 (mascherine filtranti che non sono né dispositivo medico né dispositivo di protezione individuale) non è richiesto l’intervento dell’Istituto Superiore di Sanità e nemmeno dell'INAIL.

Le norme tecniche applicabili, in questo contesto emergenziale, sono disponibili e liberamente scaricabili sul sito dell’UNI e sul sito del CEN.

BANDI APERTI

Regione Lombardia: richiesta di produzione di mascherine e dispositivi di protezione individuale (DPI)
Regione Lombardia si rivolge alle aziende che siano in grado di produrre, secondo quanto disposto dagli artt. 15 e 16 del D.L. 18/2020, mascherine, DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) idonei, e dispositivi medici che riportano la marcatura CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE.
Regione Lombardia invita le aziende a proporre anche altri dispositivi che abbiano caratteristiche tecniche e di protezione analoghe, anche se prodotti con materiali o processi diversi e innovativi. Per info e contatti

Istituto Superiore di Sanità: richiesta di produzione di mascherine
L’Istituto Superiore di Sanità si rivolge alle aziende in grado di produrre mascherine chirurgiche, anche prive del marchio CE, previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità. Per info e contatti

PROCEDURA DI ISCRIZIONE/MODIFICAZIONE AL REGISTRO IMPRESE

E' necessario seguire l’ordinaria procedura di denuncia di variazione attività. Si ricorda che l’avvio di una nuova attività economica comporta analoga e contestuale denuncia anche all’Agenzia delle Entrate e al Suap del luogo di produzione da effettuarsi normalmente all’interno della pratica COMUNICA/STARWEB.

In particolare i codici ATECO al momento individuati sono i seguenti:

32.50.12 PRODUZIONE DI MASCHERINE CHIRURGICHE E/O DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (categoria dei "dispositivi medici" (DM), DPI sanitari e ffp2/ffp3., valido anche per tutti i DM o sanitari di protezione di altro tipo:  guanti, camici, occhiali, ecc...)

32.99.19 PRODUZIONE DI MASCHERINE FILTRANTI (dispositivi di protezione individuale non sanitari)

ALTRI CODICI per i DPI (dispositivi protezione individuale) non sanitari: camici (14.12), guanti monouso (32.99.19)

46.69.94 importazione e/o immissione in commercio all’ingrosso di dispositivi di protezione individuale (DPI)

46.46.30 importazione e/o immissione in commercio all’ingrosso di mascherine (MS)